• 降糖藥成網紅減肥藥 濫用風險須警惕
    來源:第一財經2022-11-25 08:36

    降糖藥成網紅減肥藥 濫用風險須警惕

    當前社交媒體的新藥“教育”所帶來的影響,遠遠大于藥廠的宣傳

    “目前,市場上的司美格魯肽已經被‘炒’到了800元/支,需求還在不斷攀升。今天我就又收到了500支的預訂量,但各大醫院都斷貨了?!标惡蹋ɑ┦呛幽相嵵菀患覂确置谒幤反砩痰呢撠熑?,他對第一財經記者表示,原先掛牌價為650元/支(每支1.5ml)的司美格魯肽已經上漲了約三成費用,某些醫美機構甚至開出了2000元至3000元/支的價格。

    陳禾既是代理商,也是司美格魯肽的親身使用者。他告訴記者,根據不同的基礎體重,“打完一針至少可以瘦下來6斤,需要分多次自行進行注射且要掌握好量。但這藥副反應也很大,常常會讓人腸胃不舒服、嘔吐,身邊還有些朋友有腹瀉情況?!?/p>

    司美格魯肽“一針難求”的背后,是需求導向還是市場推動?

    一方面,今年初開始,小紅書、快手等移動應用上,不乏美容博主針對司美格魯肽開展“居家使用”測評,“見效快”是他們所說的共同點;另一方面,11月以來,一些專業醫生也對外發聲,提醒該藥物“有不同程度的副作用”“會產生一定依賴”“謹慎且遵醫囑使用”,但效果甚微。

    第一財經記者在多方調研后發現,超適應證、藥物濫用是司美格魯肽“火爆”背后的真實成因,但如何引導健康減重觀念、監管處方藥合規流通,是亟須多方來共同解決的難題。

    “超適應證”和背后風險

    司美格魯肽,屬于“GLP-1受體激動劑”,其本身是一種降糖藥,通過增加胰島素的分泌同時抑制胰高糖素的分泌,來達到降糖的目的;但它同時可以抑制下丘腦的食欲中樞,延緩胃的排空,降低能量攝入,從而達到減重的目的。

    作為一款處方注射類藥物,司美格魯肽在臨床使用源頭上,需要遵循哪些嚴格規定?

    國內減重代謝相關標準制定人、上海市第六人民醫院減重代謝外科主任張頻告訴第一財經記者,從司美格魯肽獲批的適應證來看,包括適用于成人Ⅱ型糖尿病患者的血糖控制,和適用于降低伴有心血管疾病的Ⅱ型糖尿病成人患者的主要心血管不良事件風險。但是,該藥品在國內沒有獲批用于肥胖癥的治療。

    張頻同時稱,該藥品的不良反應,一方面表現在胃腸系統疾病,十分常見的有惡心、腹瀉,嘔吐也是比較常見的,這些反應的嚴重程度為輕度或中度且持續時間較短。另一方面,也包括了急性胰腺炎、心率加快等。

    事實上,司美格魯肽受到全球及國內肥胖人士的“青睞”,緣于多個機構將此類藥物看作是解決“肥胖癥”問題的重要臨床路徑。

    全球有近20億人超重或肥胖,中國的肥胖人口也在增長。2021年,中疾控在《柳葉刀》雜志發布中國成年人身材的最新數據。研究稱,2018年我國18~69歲的成年人中,肥胖人士約8500萬,男性和女性分別達到4800萬、3700萬。

    有摩根士丹利分析師曾表示,減重藥的全球銷售額有望在2030年達到500億美元,目前的全球銷售額則僅有24億美元。在這一領域,禮來、諾和諾德等著名藥企蓄勢待發。

    張頻表示,目前“肥胖癥”是有一定的臨床評判依據的,包括了體重指數和肥胖相關的并發癥,比如糖尿病、高血壓、脂肪肝等。但在回歸正常體重過程中,最為關鍵的禁忌在于“認知錯誤”——包括輕易就放棄了對于生活方式的干預,以及在減重的過程中急于求成,只是追求速度。

    “目前,司美格魯肽在國內未獲批‘肥胖癥’這一適應證。這是考慮歐美和亞洲人群存在一定差異。因此,如果在國內,要用這個藥物來減肥的話,屬于超適應證的應用?!眹鴥纫晃粌确置陬I域臨床專家告訴記者。

    “一般來說,該藥物的使用,需要在尋求醫生咨詢的基礎上,由醫生診斷認為你確實屬于‘肥胖癥’且已經出現了一些并發癥,才有可能開具這一處方?!痹撆R床專家說,值得注意的是,由于畸形的市場需求擠壓,司美格魯肽目前在多個醫院“斷貨”,反而會使得糖尿病患者無法得到正常治療。

    該臨床專家還表示,包括此前市面上一度很火的減重藥物利拉魯肽、度拉糖肽、艾塞那肽等藥物,其實和司美格魯肽是一個家族的,只是司美格魯肽的效果更好一些?!皬姽πбl了用戶的需求,但與其為了追求暫時的減重去承擔巨大的風險,還不如養成長期有效的健康生活方式。另外,市場真正應該關注的,是一些因肥胖而導致并發癥的人群?!?/p>

    談及減重領域的新技術、新療法,張頻則告訴記者,藥物方面,有腸促胰素的單受體和多受體激動劑,以及胰淀素;新型醫療器械方面,有口服水凝膠、十二指腸套管,以及胃水球;而在新型代謝手術術式方面,目前,也有袖狀胃切除術、單吻合術十二指腸轉流術(SADI-S)等,來解決一些減重疑難問題。

    拓展適應證求新增長

    從全球范圍來看,藥企正加速在“肥胖癥”這一市場中的布局。

    諾和諾德相關負責人對記者表示,2021年4月,FDA(美國食藥監局)就批準了司美格魯肽注射劑在“肥胖癥”上的適應證,“今年5月,我們的司美格魯肽口服片劑已經在國內遞交了上市申請并獲受理,最快預計明年上半年可以上市?!?/p>

    而談及國內外市場司美格魯肽的全面“斷貨”,該負責人則解釋稱,“斷貨”的原因,一方面是因為司美格魯肽原料是在海外生產,再拿到國內進行分裝的,其對于生物制劑GMP(藥品生產質量管理規范)車間的高要求決定了其生產過程和周期較長;另一方面,全球疫情也使得進出口、海關等程序有些滯后。

    作為已在國內布局多個糖尿病藥物管線的甘李藥業(603087.SH),旗下“GLP-1受體激動劑”GZR18也正在進行適應證為肥胖及超重體重管理的Ib/IIa期臨床研究,“在此前已有的臨床前研究結果表明,GZR18在體內藥效學試驗中,單次或多次連續給藥后,在嚙齒類和靈長類動物模型上GZR18具有優異的降糖和減重療效,并顯示出良好的安全性?!备世钏帢IGZR18研發人士告訴記者。

    此外,禮來制藥的GLP-1R/GIPR 雙重激動劑“替爾泊肽注射液”也于今年9月在國內申報上市,適應證為Ⅱ型糖尿病。

    一位醫藥投資人士告訴記者,上述藥企通過申請“肥胖癥”適應證,來獲得新的增長曲線,這是一種戰略布局?!暗俣纫欢ㄒ?,第一家、第二家獲批應該還有市場,但第三家或許就很難?!彼€認為,要注意當前社交媒體的新藥‘教育’所帶來的影響遠遠大于藥廠的宣傳,“未來,通過社交媒體來提供科學、精準的內容也是藥企需要踐行的社會責任”。

    盡管如此,司美格魯肽仍被認為存在一定的“藥物濫用”。

    “目前盛行的健康管理,很多要求是逆人性的。在我國,健康管理服務由具有執業資格的‘健康管理師’來提供。用戶支付了健康管理的費用,卻不一定得到明顯效果,但司美格魯肽卻可以讓用戶在保持原來生活習慣的同時,得到減肥效果?!贬t療戰略咨詢公司Latitude Health創始人趙衡對記者表示,已有一些國際案例顯示,一旦停用該藥物,減重效果就出現不同程度反彈;但如果長期使用,會形成依賴。

    趙衡表示,該藥物的強功效,會導致健康管理公司等機構也傾向推薦此藥物,但隨之而來的問題是“藥物濫用”的風險陡然攀升,“下階段,監管部門如何評估其是否規范、合理使用,則是需要關注的重點?!?/p>

    藥物濫用是指反復、大量地使用具有依賴性特性或依賴性潛力的藥物,對用藥者的健康和社會都會造成一定損害。麻醉藥品、精神藥品或煙草,都是常見的易濫用藥物。

    “阿片類藥物是緩解中度至重度疼痛的藥物,其濫用是全球公共衛生難題。盡管司美格魯肽還遠沒有達到這一程度,但也亟須引起注意?!壁w衡說。他認為,還需要采取一些應對“藥物濫用”的有效手段,包括通過互聯網技術參與處方的開具、監測和指導,避免病患以“減肥”“健康”之名要求醫生濫開處方等。

    責任編輯: 李志強
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